NAVIGATE是一项ll期、多国家、开放性、肿瘤“篮式"研究,入组包括了携带NTRK融合基因的晚期实体瘤青少年患者012>=岁(NCT02576431).
NCT02122913(成人l期)是一项l期、开放性、剂量递增和扩展研究,扩展阶段需要入组携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人患者018岁。Lin和DriIon等人报告了在成人期研究以及成人和青少年ll期NAVIGATE研究中接受拉罗替尼治疗的TRK融合阳性肺癌患者的最新长期有效性和安全性结果(数据截止日期,2020年7月20日)。
数据截至日期,已治疗20例TRK融合阳市癌患者
- 15例可评价患者的客观缓解率(ORR)为73%,其中完全缓解(CR)1例(7%),部分缓解(PR)10例(67%)。在8例可评价的基线时发生中枢神经系统(CNS)转移的患者中,ORR为63%(CR,n=0[0%l;PR,n=5[63%])
- 在中位随访时间为16.2个月时,中0总生存期(OS)为40.7个月
- 在中位随访时间为16.6个月时,中位无进展生存期(PFS)为35.4个月
- 在中位随访时间为17.4个月时,中位缓解持续时司(DoR)为33.9个月
- 不良事件(AE)主要为1-2级。16例患者(80%)发生了治疗相关不良事件(TRAE),其中2例患者
- (10%)发生了3级TRAE(肌痛、超敏反应和体重增加)
- 没有与不良事件(AE)相关的治疗中断。